案情简介

2026年3月，聊城市市场监督管理局执法人员根据案件线索，依法对辖区内某医疗美容机构开展突击检查，当场扣押了当事人使用的强脉冲光治疗仪。经深入调查查明，在2025年至2026年期间，当事人多次使用该台仪器为消费者提供脱毛服务，却无法提供该设备的《医疗器械注册证》。经原厂技术人员辨认及官方信息比对，确认该台强脉冲光治疗仪系未依法注册的医疗器械。当事人构成使用未依法注册的医疗器械的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，我局责令当事人立即改正违法行为，没收涉案的未依法注册强脉冲光治疗仪，并处罚款。

法律链接

《医疗器械监督管理条例》第五十五条：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。

案件启示

国家对医疗器械实行严格的分类注册与备案管理，流转各环节均须合法合规。医美器械关乎生命健康，严禁采购“三无产品”。本案旨在告诫医美机构严格落实主体责任，建立健全医疗器械采购验收与使用追溯制度，依法依规执业。市场监管部门将持续加大医疗美容领域医疗器械的监管执法力度，督促相关机构守牢安全底线。

在此，市场监管部门特别提醒广大消费者：面对低价宣传务必保持理性。接受服务前，应主动查验机构《医疗机构执业许可证》及操作人员执业资格，妥善留存病历资料与收费票据。请自觉抵制“三无产品”及来源不明的药械；一旦发现违法违规行为，请及时向市场监管等部门投诉举报，携手共建安全放心的医美消费环境。

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本文来源：聊城市市场监督管理局