央广网北京7月4日消息（总台中国之声记者韩雪莹）据中央广播电视总台中国之声报道，近日，国家药品监督管理局发布公告，经论证和审核，氯雷他定分散片由处方药转换为非处方药。氯雷他定在临床中常用于治疗过敏性鼻炎、荨麻疹、过敏性结膜炎、花粉症及其他过敏性皮肤病等。氯雷他定分散片作为氯雷他定的一种剂型，它向非处方药“转型”释放出哪些信号？更多购药选择之余，患者用药时要注意什么？

记者走访多家药店了解到，患者购买氯雷他定药物时不需要提供医院处方，而在线上购药渠道搜索“氯雷他定分散片”，商品也不再显示“处方药”字样，可以直接加购和付款。或许会有患者疑问，此前购买息斯敏、开瑞坦等氯雷他定片时也并没有处方限制，此次公告的内容为购药带来了什么变化？

河北医科大学第一医院临床药学部主任于静介绍，重点就在于“分散片”这一剂型上。“这次转为非处方药的是氯雷他定的分散片。其实氯雷他定的普通片剂很早就是非处方药了，分散片与普通片剂的区别就是它在遇水后能在很短时间内迅速崩解，吸收快，而且服用比较方便。”

那么，为何氯雷他定分散片此前一直保持着处方药“身份”？此次正式向非处方药“转型”具备了哪些前提条件？华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任陈昊向中国之声解释，“分散片可以让药物的分子或者有效物质迅速分散、吸收和分布，从而起到一种类似于注射剂的速效作用。既往很少有分散片能够列入非处方药管理，是因为发挥速效功能存在一定的安全性要求，对药效出现的速率等都有特定要求。但是对氯雷他定这一类产品来说，它是国际、国内使用了很多年的非处方药，对于它的安全性，临床上理解得比较充分，它通常不需要特别的使用指导，根据说明书的指引就能合理并且安全使用。对于分散片转为和常规普通片剂一样管理，这是可以理解的。”

当然，氯雷他定分散片能成功“转型”，并非换个标签这么简单。于静告诉中国之声，转换流程非常严格，企业申报、技术审评、社会公示、国家终审这四个核心环节缺一不可。于静表示：“首先药企要严格自查，对照国家的OTC（非处方药）标准来确认这款药的安全性很高，疗效非常稳定，症状也比较好判断，要有普通人能够自己判断、自我用药的保障，企业整理好这些资料后，需要正式向国家药品监督管理局药品评价中心提交资料。之后，国家药品监督管理局会组织专业的审评团队，对药物的安全性、有效性等进行考核，审评通过之后就会进入公示期，公示没有问题才会正式发布官方公告。所以从处方药转为非处方药的整个过程非常公开透明、严谨规范。”

于静进一步指出，氯雷他定分散片由处方药转换为非处方药，释放出这样两个信号：其一是氯雷他定分散片的临床使用数据充分、不良反应轻微；其二是其适应证可完全由患者自行判断，参照说明书即可安全使用。不过，于静特别提醒，转为非处方药之后，患者在购买和服用时依然要关注注意事项。

于静说：“大家都知道氯雷他定是一款抗过敏药，但它不是所有的过敏都能治，它是抗组胺药，通过组胺途径引起的过敏它能治疗，但如果是非组胺途径的银屑病、系统性红斑狼疮等，这些属于自身免疫性疾病，由慢性的肾病、肝病或者内分泌紊乱引起的瘙痒，氯雷他定的效果就非常一般。其次，它虽然是非处方药，但也不能随便长期吃，它主要适合的就是短期对症治疗，一般不超过两周，如果两周还不见好，还是要到医院看医生，长期盲目服用也会加重肝肾的代谢负担，产生耐药性，后续再使用，它的效果也会大幅下降。”

首都医科大学附属北京世纪坛医院变态反应科主任马婷婷提示，对于辅料中含有乳糖等成分的氯雷他定剂型，不建议遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏等人群购买和服用，可考虑用不含糖浆的氯雷他定产品代替；另有几类人群也要遵医嘱使用这一非处方药。

马婷婷表示：“氯雷他定有一些药物的相互作用，比如和酮康唑、红霉素，或者肝药酶抑制剂同服，可能会小幅度提升血药浓度，所以和这些药联用，一定要跟医生及时沟通。另外，孕妇慎用，这一药物会分泌进乳汁，建议哺乳期停药。肝功能不全，特别是重度肝损伤的患者也要及时遵医嘱，调整相关剂量。”

值得注意的是，按照国家药品监督管理局规定，氯雷他定分散片处方药转换为非处方药，相关药品上市许可持有人在2027年3月28日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位；药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。

陈昊表示，未来，患者不仅将在便捷地购买氯雷他定时多一份剂型选择，还将在相关药品上看到更醒目的标识和便于理解的用药指导。“当一个药品转为非处方药的时候，药品的包装盒和说明书上都要有特别的标记，像绿色OTC的字样，包括说明书上都必须用通俗易懂、符合非处方药特点的描述供患者使用。药品说明书本身是一个技术规范文件，并且是具有法定效力的，所以对于药品生产企业而言，当药品完成了处方药向非处方药的转换，同步也要进行说明书变更，并且要取得药监部门的许可。”陈昊说。