2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于当地时间5月29日至6月2日在美国芝加哥盛大召开。在本次全球肿瘤学术盛会上，齐鲁制药六项创新研究悉数亮相，发布了QLS31905（Claudin18.2/CD3的双特异性T细胞衔接器）、QLC5508（B7H3 ADC）、QL1706（PD-1/CTLA-4双功能组合抗体）、QLF31907（PD-L1/4-BB双抗）及QLS1304（KAT6A/6B小分子抑制剂）等多款新型抗肿瘤药物最新/更新研究数据，聚焦肺癌、消化道肿瘤和妇科肿瘤等领域，多项前沿成果备受行业瞩目。

2026年ASCO年会现场

1.QLS31905

齐鲁制药自主研发的QLS31905用于晚期胰腺癌/胃癌患者的1b/2期临床试验首次披露数据摘要在2026年ASCO年会上以口头报告形式公布。

齐鲁制药QLS31905在ASCO年会作口头报告

QLS31905是齐鲁制药自主研发的靶向Claudin18.2/CD3的双特异性T细胞衔接器，能够与肿瘤细胞表面的Claudin18.2和T细胞表面的CD3结合，通过募集和激活肿瘤细胞附近的T细胞，对肿瘤细胞进行持续地杀伤裂解。

本研究主要研究者为北京大学肿瘤医院沈琳教授。此次ASCO年会中，北京大学肿瘤医院张小田教授在消化道系统肿瘤专场进行口头汇报，介绍QLS31905联合化疗一线治疗Claudin18.2阳性的晚期胰腺癌（PC）、胃或胃食管结合部（GC/GEJ）癌患者的1b/2 期临床试验数据。

结果显示，截至2025年12月11日，共纳入88名PC患者，43名GC/GEJ癌患者。

安全性方面，未发生剂量限制性毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）未达到，QLS31905 800 μg/kg Q3W作为Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。发生率≥30% 的最常见治疗相关不良事件（TRAE）为胃肠道和血液学毒性。无QLS31905相关的TRAE导致死亡。

疗效方面，在PC患者中，在所有剂量下，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为59.8%和89.0%，其中在RP2D剂量下，ORR和DCR分别为61.5%和92.3%，此外，Claudin18.2低表达PC患者中，ORR和DCR分别为60.0%和93.3%；在GC/GEJ癌患者中，在所有剂量下，ORR和DCR分别为74.4%和93.0%，其中在RP2D剂量下，ORR和DCR分别为80.0%和93.3%，此外，Claudin18.2低表达GC/GEJ癌患者中，ORR和DCR分别为77.8%和100%。

综上所述，QLS31905 联合化疗用于Claudin 18.2 阳性晚期PC、GC/GEJ癌患者的一线治疗中，安全性可控，疗效积极，且在Claudin18.2低表达患者中仍有效。

2.QLC5508

QLC5508是一款新型靶向B7-H3的抗体偶联药物，具有高细胞结合活性与内化效率，其有效载荷SuperTopoiTM 的效力比Dxd高出5至10 倍。

QLC5508 单药治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的1/2期临床研究分为剂量爬坡与剂量扩展两个阶段。此前公布的 1期临床初步数据显示，QLC5508 在包括mCRPC 在内的实体瘤患者中表现出良好的抗肿瘤活性与耐受性。本次 ASCO 年会公布了该项研究的更新数据。

截至2025年11月30日，研究共入组59例经标准治疗失败或无法耐受标准治疗的mCRPC患者。其中，74.6%的患者既往接受过≥3线系统治疗，28.8%的患者接受过≥3线二代雄激素受体通路抑制剂（ARPIs）治疗，84.7%的患者既往接受过紫杉类药物治疗。QLC5508采用静脉输注方式给药，给药剂量范围为 0.8mg/kg~3.0mg/kg，给药方案为每2周（Q2W）或每3周（Q3W）一次。

安全性结果显示，发生率≥20%的≥3 级TEAEs包括中性粒细胞减少（25.4%）、贫血（23.7%）及白细胞减少（20.3%）。2 例患者出现≥3 级胃肠道TEAEs，经评估均与研究药物无关；1例（1.6 mg/kg Q2W 组）患者出现间质性肺病。1例（1.7%）患者因TEAEs终止治疗，6例（10.2%）患者因 TEAEs 降低研究药物剂量。

疗效数据方面，整体人群中位影像学无进展生存期（rPFS）尚未达到，12个月rPFS率达71.7%。在接受2.0mg/kg Q2W方案治疗的38例患者中，中位rPFS未达到，12个月 rPFS率为78.6%；该剂量组组内31例既往接受过二代ARPIs及紫杉类药物治疗的患者，其中位rPFS为13.11个月。在31例基线存在可测量靶病灶的患者中，ORR为22.6%，DCR为96.8%。

综合数据表明，QLC5508用于重度经治mCRPC患者，安全性整体可控，且可有效延长患者的rPFS。

3. QL1706

艾帕洛利托沃瑞利单抗（齐倍安®，QL1706）是齐鲁制药自主研发的PD-1/CTLA-4双功能组合抗体，已于2024年9月获批用于治疗既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌。

QL1706-307研究

QL1706-307 研究为一项 1b/3 期临床研究，旨在评估 QL1706 用于可切除微卫星高度不稳定/错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）结肠癌新辅助治疗的疗效与安全性。该研究分为单臂 1b 期及 3期随机对照试验两个阶段，本次大会发布了 Ib 期阶段的研究数据。

齐鲁制药研发人员正进行实验操作

截至2025年10月15日，研究共入组43例既往未接受过治疗、可切除的 IIb~Ⅲ期、MSI-H/dMMR型结肠癌患者。其中，55.8%的患者ECOG评分为1，34.9%的患者为林奇综合征。受试者接受QL1706单药治疗，给药剂量为5 mg/kg Q3W，共给药4个周期。末次新辅助治疗给药后第4~6周安排行根治性切除术。疗效分析集（ES）包括所有经确诊为MSI-H/dMMR、至少接受过1剂研究药物治疗且术后具有病理结果的患者。

共34例患者按计划完成根治性切除术，全部纳入ES。病理完全缓解（pCR）率为88.2%，主要病理缓解（MPR）率为91.2%。其中高危患者（T4 期或 N2 期）的pCR率为86.4%。所有接受手术的患者均实现R0 切除。受试者中位药物暴露时间为2.1个月。安全性结果显示，12例患者（27.9%）发生≥3级TEAEs，其中2例（4.7%）判定为与治疗药物相关；2例患者发生3级以上免疫相关不良事件（irAEs），包括1例3级急性肾损伤和1例4级超敏反应，两例患者最终均痊愈。无患者因TEAE取消或延迟手术。未发生导致死亡的TEAE。手术期间≥3级TEAEs的发生率为11.8%。

综上，QL1706用于 MSI-H/dMMR结肠癌患者新辅助治疗展示出可观的pCR率，且安全性可控。目前3期试验部分正在进行中，以进一步验证QL1706作为可切除MSI-H/dMMR结肠癌患者新辅助治疗方案的疗效和安全性。

QL1706-310研究

本次 ASCO 年会中公布了QL1706对比QL1604用于治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌患者的Ⅲ期临床试验（QL1706-310研究）方案。

本试验为多中心、双盲、双模拟、随机Ⅲ期临床研究，计划入组约636例受试者，按照1:1的比例随机分配至QL1706组、QL1604组接受治疗。主要终点为盲态独立中心评审（BICR）评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），次要终点包括研究者评估的PFS，PFS率，OS率、安全性、药代动力学、免疫原性。探索性终点包括生物标志物评估及其与疗效和预后的关系，以及患者报告结局。受试者将持续治疗直至疾病进展或不可耐受毒性等治疗终止标准发生。

4. QLF31907

QLF31907 是由齐鲁制药自主研发的一款PD-L1/4-BB双抗，可同时阻断肿瘤细胞表面PD-1/L1免疫抑制通路，并条件性激活肿瘤特异性 T 细胞的4-1BB共刺激通路。QLF31907经优化结构设计将4-1BB激动作用限制在肿瘤微环境中，期望克服 PD-(L) 1 抑制剂耐药问题，同时降低传统4-1BB单抗存在的肝毒性风险。

齐鲁制药研发人员记录实验数据

QLF31907单药治疗晚期经治黑色素瘤患者的2期临床研究包括安全性观察阶段与疗效扩展阶段。本次ASCO大会公布了该项研究的安全性与疗效数据。

截至2025年12月31日，共59例经标准治疗失败、无法耐受或拒绝接受标准治疗的晚期黑色素瘤患者入组。其中，42.4% 的患者ECOG评分为 1 分，93.2%的患者为临床 Ⅳ期。亚型以黏膜型为主，占比40.7%，其次为肢端型，占比33.9%。患者既往中位治疗线数为2线。52例（88.1%）患者既往接受过PD-1/PD-L1单抗药物治疗。QLF31907采用静脉输注方式给药，给药剂量范围为5 mg/kg~20 mg/kg，给药周期为Q2W或Q3W。

研究过程中未出现DLT。28例（47.5%）患者发生≥3级TRAEs。最常见的≥3级TRAEs包括肝功能损伤（16.9%）、中性粒细胞计数降低（15.3%）和贫血（10.2%）。

疗效数据显示，共57例患者疗效可评估，其ORR为17.5%，DCR为56.1%。中位PFS为2.6个月，中位缓解持续时间（DoR）为4.3个月。在50例既往接受过PD-1/L1单抗药物治疗的患者中，ORR为16.0%，DCR为58.0%，中位PFS为2.8个月，中位DoR为4.3个月。

综上，对于既往多线治疗失败、尤其是既往接受过免疫治疗的晚期黑色素瘤患者，QLF31907展现出潜在的抗肿瘤活性，且安全性可接受。

5. QL1304

齐鲁制药自主研发的高选择性赖氨酸乙酰转移酶（KAT）6A/6B抑制剂QLS1304联合内分泌治疗在ER+/HER2-乳腺癌患者的安全性、有效性的开放、多中心Ib/Ⅱ期临床研究方案已被2026 ASCO年会接收为壁报（TPS1144）。

ER+/HER2-乳腺癌在接受现有内分泌治疗（ET）或ET联合CDK4/6抑制剂的标准治疗过程中，会不可避免地发生耐药。QLS1304通过抑制肿瘤细胞中KAT6A的活性，进而抑制下游H3K23Ac修饰，从而抑制细胞增殖，发挥抗肿瘤杀伤作用。

本研究为一项多中心、开放标签的Ib/Ⅱ期临床试验，包含Ib期联合用药剂量递增阶段与II期剂量扩展阶段。Ib期研究采用“Rolling-Six”试验设计，纳入既往接受过内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂治疗的局部晚期/转移性ER+/HER2-乳腺癌患者，共设置两个队列：1A队列（QLS1304联合氟维司群）、1B队列（QLS1304联合QLC1401）。研究计划设置QLS1304三个剂量梯度，分别为每日4 mg、每日8 mg、每日12 mg；QLC1401采用单药二期推荐剂量（RP2D）150 mg。Ib期主要研究终点为QLS1304联合氟维司群或QLC1401用药的安全性、耐受性及二期推荐剂量（RP2D）。

Ⅱ期研究将探索1~2个QLS1304剂量水平，共设置5个研究队列，各队列入组标准及方案各不相同：2A队列（QLS1304+氟维司群）与2B队列（QLS1304+QLC1401），入组既往接受过内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂治疗的局部晚期/转移性ER+/HER2-乳腺癌患者；2C队列（QLS1304+CDK4/6抑制剂+来曲唑），入组未接受过系统治疗的局部晚期/转移性ER+/HER2-乳腺癌初治患者；2D队列（QLS1304+氟维司群+CDK4/6抑制剂），分两个亚组入组辅助内分泌治疗耐药或既往接受过内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂治疗的局部晚期/转移性ER+/HER2-乳腺癌患者；2E队列（QLS1304+QLC1401+ CDK4/6抑制剂），分三个亚组入组辅助内分泌治疗耐药、初治或既往接受过内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂治疗的局部晚期/转移性ER+/HER2-乳腺癌患者。研究将首先开展双药联合方案探索，为三药联合方案的剂量选择提供依据。2C、2D、2E三药联合队列均将先纳入6例患者开展安全性导入试验，评估各队列初步安全性特征，确认安全后启动队列扩展入组。Ⅱ期研究主要终点为依据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）。

本研究整体计划累计入组316~366例患者，目前本研究受试者入组工作正在进行中。


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